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2月10日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家中醫(yī)藥管理局、國家衛(wèi)生健康委員會和國家醫(yī)療保障局聯(lián)合發(fā)布《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》（以下簡稱《公告》），擬結束中藥配方顆粒試點，并明確試點工作結束后的監(jiān)管思路。
按照《公告》，中藥配方顆粒實行備案管理，其質量監(jiān)管納入中藥飲片管理范疇，其臨床使用政策將由相關部門另行制定?！豆妗穼χ兴幣浞筋w粒生產企業(yè)提出能力要求，明確中藥配方顆粒的標準執(zhí)行、跨省使用、醫(yī)保支付等內容，為后續(xù)的中藥配方顆粒管理制度建設拉開了序幕。
公平競爭 促進產業(yè)發(fā)展
中藥配方顆粒試點是中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展征途中的重要嘗試，此次四部門聯(lián)合發(fā)布《公告》，意味著結束試點，全面總結試點經驗，賦予中藥配方顆粒合理定位，引導中藥配方顆粒市場有序發(fā)展、公平競爭。
中藥配方顆粒在江蘇國的研究歷史可以追溯至20世紀90年代。據(jù)悉，國家中醫(yī)藥管理局于1993年組織開展中藥配方顆?？蒲?，后選定江陰天江制藥有限公司（時名）和廣東一方制藥廠（時名）進行試點，并于2001年要求試點企業(yè)繼續(xù)開展研究，以滿足監(jiān)督管理需求。同年，為配合支持中藥配方顆?？蒲小⒓訌姰a品監(jiān)督管理，原國家藥品監(jiān)督管理局陸續(xù)批復6家企業(yè)為中藥配方顆粒國家級試點企業(yè)。此后，雖然相關國家級試點企業(yè)再未增加，但近年來，諸多企業(yè)借由各省的中藥配方顆粒省級試點工作進入該領域。經過多年試點，中藥配方顆粒在中醫(yī)臨床發(fā)揮了一定的積極作用，其使用方便、調配靈活等特點逐漸被臨床認可。
對于結束中藥配方顆粒試點，企業(yè)多持支持態(tài)度。廣東一方制藥有限公司副總經理魏梅說，公平的競爭更能促進中藥配方顆粒企業(yè)加強技術研究和創(chuàng)新，推動產業(yè)高質量發(fā)展。
《公告》明確了中藥配方顆粒的監(jiān)管思路。加強管理、規(guī)范生產、引導產業(yè)健康發(fā)展、更好地滿足中醫(yī)臨床需求，《公告》開篇即指出中藥配方顆粒管理工作的目標，隨后明確了中藥配方顆粒的定義、管理方式等內容。
按照《公告》，中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，在中醫(yī)藥理論指導下，按照中醫(yī)臨床處方調配后，供患者沖服使用。中藥配方顆粒的質量監(jiān)管納入中藥飲片管理范疇。中藥配方顆粒品種實施備案管理，不實施批準文號管理，在上市前由生產企業(yè)報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。
抓住關鍵 不降質量要求
“中藥配方顆粒應是中藥飲片的補充?？紤]到中藥資源可持續(xù)利用和保證產品質量安全有效的現(xiàn)實需要，并不是中藥配方顆粒的生產企業(yè)越多越好，而是應按照臨床需要合理布局、有序生產。”黑龍江省藥品檢驗研究中心主任張清波說。
此次《公告》為中藥配方顆?！稗D正”，同時細化了對生產企業(yè)的能力要求，并強調中藥配方顆粒生產企業(yè)應當履行藥品上市許可持有人的相關義務，加強風險管理。
應當取得藥品生產許可證，具備中藥炮制、提取、分離、濃縮、干燥、制粒等完整的生產能力和相應的生產規(guī)模，自行炮制用于中藥配方顆粒生產的中藥飲片，實施生產全過程管理，建立追溯體系，優(yōu)先使用來源符合中藥材生產質量管理規(guī)范要求的中藥材種植養(yǎng)殖基地的中藥材，提倡使用道地藥材……《公告》對中藥配方顆粒生產企業(yè)提出了細致的要求，為準入的企業(yè)劃出規(guī)范底線。
在魏梅看來，中藥配方顆粒是中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的探索， 對中藥配方顆粒生產企業(yè)嚴要求，是加強產品質量監(jiān)管的需要，也是企業(yè)自江蘇規(guī)范的壓力和動力。
嚴謹?shù)乃幤窐藴适钱a業(yè)高質量發(fā)展的“敲門磚”和“鋪路石”，此次，《公告》提出了中藥配方顆粒的標準有關內容。
按照《公告》，中藥配方顆粒應當按照備案的生產工藝進行生產，并符合國家藥品標準。國家藥品標準沒有規(guī)定的，應當符合省級藥品監(jiān)督管理部門制定的標準。不具有相關標準的中藥配方顆粒不得上市銷售。
省級藥品監(jiān)督管理部門制定的標準應當符合《中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求》的規(guī)定。國家藥典委員會組織審定中藥配方顆粒的國家藥品標準，分批公布。國家藥品標準頒布實施后，省級藥品監(jiān)督管理部門制定的相應標準即行廢止。
據(jù)國家藥典委員會業(yè)務綜合處副處長宋宗華介紹，《中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求》從基本要求、原輔料、標準湯劑、生產工藝、標準制定、穩(wěn)定性和標準復核等方面規(guī)范了標準研究過程，目的是實現(xiàn)良好的質量控制。國家藥典委員會還改革標準形成機制，鼓勵企業(yè)參與國家標準制修訂工作。她補充說：“此前國家藥典委已經公示160個中藥配方顆粒標準，多家企業(yè)提供了相關品種的標準草案及研究資料，其標準研究水平在實踐中得到提高?！?/p>
強化管理 引導規(guī)范使用
對中藥配方顆粒的管理能否取得實效的關鍵之一在于對生產企業(yè)的準入是否有嚴格的要求以及是否在事中事后有強有力的檢查執(zhí)法跟進。在藥品監(jiān)管系統(tǒng)機構改革后，生產環(huán)節(jié)的監(jiān)管責任落到了省級藥品監(jiān)督管理部門肩上。
《公告》明確提出，省級藥品監(jiān)督管理部門應當夯實屬地監(jiān)管職責，承擔行政區(qū)域內中藥配方顆粒的備案工作，強化事中事后管理，加強檢查、抽檢和監(jiān)測，對中藥材規(guī)范化種植養(yǎng)殖基地實施延伸檢查，對違法違規(guī)行為進行處理。
此外，省級藥品監(jiān)督管理部門應當會同省級中醫(yī)藥管理部門結合產業(yè)政策規(guī)定和臨床實際需求制定相應的管理細則，確保轄區(qū)內中藥配方顆粒的平穩(wěn)有序發(fā)展及合理規(guī)范使用。
“強化屬地管理絕不是對中藥配方顆粒管理的削弱，而是加強?！眹宜幤繁O(jiān)督管理局藥品注冊管理司副司長王海南強調。
對于備受業(yè)界關注的中藥配方顆粒的跨省銷售使用、醫(yī)保支付等，《公告》也均有規(guī)定。譬如，跨省銷售使用中藥配方顆粒的，生產企業(yè)應當報使用地省級藥品監(jiān)督管理部門備案，無國家藥品標準的中藥配方顆粒跨省使用的，應當符合使用地省級藥品監(jiān)督管理部門制定的標準。
中藥配方顆粒僅限于在醫(yī)療機構銷售，應當通過省級藥品集中采購平臺陽光采購、網上交易，并由生產企業(yè)直接配送或者委托具備儲運條件的藥品經營企業(yè)配送。醫(yī)療機構應當與生產企業(yè)簽訂質量保證協(xié)議。
中藥飲片品種已納入醫(yī)保支付范圍的，各省級醫(yī)保部門可綜合考慮多方因素，經專家評審后將與中藥飲片對應的中藥配方顆粒納入支付范圍，并參照乙類管理。
隨著試點工作結束，中藥配方顆粒行業(yè)發(fā)展開啟新篇章。中藥配方顆粒行業(yè)的健康發(fā)展需要多部門合作，科學研判運籌，需要全行業(yè)的共同努力。各方均表示期待中藥配方顆粒行業(yè)有序健康發(fā)展。
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